编辑：春雪
-年，国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统；从审评周期来看，妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短；从批准率来看，泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域；泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。
中药新药研发应符合中医药理论是《药品注册管理办法》对中药新药研发立项依据和立题的基本要求。《年国家食品药品监督管理局审评中心年报》显示，年仅有15种中药新药品种获得批准文号。自年起，每年获批的中药新药制剂品种平均数量为13.4种，而平均每年申请中药新药生产的数量为35.6种，批准率为37.6%。面对如此严格的审批要求，新药研发单位应明确研发方向以降低新药研发风险。
数据来源与研究方法
数据来源于CFDA和CDE官方网站。收集-年CFDA、CDE受理、批准生产的中药新药品种，使用Excel对数据进行筛选、排序、计算等统计分析工作。
-年CFDA受审的中药新药生产申请数量
由图1可以看出，《药品注册管理办法》版（以下简称新版管理办法）以及中药相关管理规定实施后，仿制药申请和简单改剂型等申请数量大幅减少，导致和年申报中药生产数量急剧下降。这一现象说明新版管理办法通过提高药品注册申报要求，规范药品审评审批程序、缩短新药审评时间以及延长仿制药、改剂型审评时间等措施，在一定程度上遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为。
-年，CDE共受理的中药新药生产申请数量分别为37、40、30、39、25、40项，共项。新版管理办法中规定，中药注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。从图1中还可看出，这几年间受审的中药1～6类数量较平稳，呈小幅波动状态。
CFDA批准中药新药的状况分析
-年CFDA批准生产的中药新药制剂品种数量分别为11、17、16、14、9种，共67种。
1批准中药新药的治疗领域分布
根据ICD-10（TheInternationalStatisticalClassificationofDiseasesandRelatedHealthProblems10thRevision，国际疾病伤害及死因分类标准第10版）的疾病分类标准（共22类），再结合中医中药治疗疾病分类，对批准的67种新药的治疗领域进行分类，结果见表1。
2各治疗领域药物申报周期
根据CDE对每个品种承办日期（CDE开始承办所报品种的技术审评工作时间）和审批日期（CFDA批准日期），计算前5大治疗领域品种的平均申报周期，结果见表2。妇科和呼吸系统为最快获得批准的治疗领域，妇科平均为31.50个月（约2.6年）；其次是呼吸系统，为48.32个月（约4年）；其他领域药物均在递交申请后，经过51.02～62.65个月（4～6年）获得批准生产。而批准生产数量最多的心脑血管药物所需时间最长，是最短申报周期的近2倍。
3各治疗领域的主要疾病
通过分析发现，各治疗领域内的新产品适应症比较集中，故进一步细分各治疗领域适应症，统计结果见表3。
在心脑血管领域，治疗中风病的药物获批最多，多以用于中风病（轻中度脑梗死）恢复期气虚血瘀证和痰瘀阻络证为主。其中以气虚血瘀证为最多，如5类中药龙血通络胶囊，临床主要用于中风病经络恢复期血瘀证，治疗血瘀引起的中风。治疗中风病获批的这8个品种中有4个品种为中药6类，2个5类中药（银杏二萜酯葡胺注射液、龙血通络胶囊），1个为较少申报的中药6.2类（益气通络颗粒）。
在消化系统领域，获批的药物主要集中于治疗胃肠道疾病，其中以单纯用于缓解胃部不适症状的药物居多。如中药6类良附软胶囊，具有温胃理气的功效，用于寒凝气滞、脘痛吐酸、胸腹胀满等症。
在妇科领域，获批的中药主要以治疗盆腔炎和乳腺增生疾病为主，其中治疗盆腔炎的品种为3个，均为治疗慢性盆腔炎中医辨证属湿热内蕴证的药物。这一适应症的药物也与慢性盆腔炎以湿热型居多相适应。治疗乳腺增生的药物为2个，均以疏肝行气、活血化瘀的方法治疗辨证属肝邪气滞型乳腺增生病。
在泌尿生殖领域，主要药物集中于前列腺疾病，如良性前列腺增生和慢性非细菌性前列腺炎的血瘀湿阻证。
结合中药新药申报情况的深入分析
数据显示，—年，申请注册的中药新药品种在治疗领域分布上主要集中于精神神经、呼吸、妇科、消化及心脑血管等领域，所占比例达58.77%，而儿科、皮肤等领域的新药注册申请数量较少。结果见表4。
结合表1和表4，神经及精神系统疾病用药物，从申请情况来看，—年共有83项申请，但—这5年间，仅在、年，批准2个治疗抑郁症的药物，以及1个治疗轻中度阿尔茨海默病的补充申请，“申报多，批准少”成为神经及精神系统药物的主要特点，治疗疾病较单一，仅为抑郁症、阿尔茨海默病的药物。
泌尿生殖系统疾病用药，从—年共批准9种药物上市，但、年均无批准药物。除临床疗效影响批准结果外，近些年申请注册的药物仅为26个，可供筛选的新药申请数量较少也是一个重要因素。泌尿生殖系统药物批准率较高，高达34.1%，前列腺增生和尿路感染疾病药物为主要批准治疗领域。同时，由于泌尿生殖系统疾病的种类、适应症较多，批准率高，故应该
